企业资质认证-上海翼弘企业咨询管理有限公司

醫用口罩CE認證（醫療器械指令/MDD）

1. 分類

本歐洲標準中規定的醫用口罩根據細菌過濾效率分為I型和II型，II型則根據口罩的防濺性進一步劃分。

2. 性能要求

①. 材質，設計，過濾層

②. 細菌過濾率 I 類≥95%，II 類≥98%

    呼吸阻抗 壓差 I 類＜29.4，II 類＜29.4，IIR 類＜49

    防濺阻力，I，II 不要求；IIR≥16,0

    微生物清潔度 I，II，IIR≤30cfu/g

    物相溶性 根據ENISO10993-1，ENISO10993-5，EN ISO 10993-10

3. 標識和信息